保健食品备案产品可用辅料及使用规定20

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定

（年版）

（征求意见稿）

表略。

关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（年版）》的说明：

1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）及有关规定。2.本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、凝胶糖果、粉剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂，超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）等有关规定；允许使用本规定中收录的食品原料。4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）或GB中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。5.包衣预混剂、被膜剂的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）或《中华人民共和国药典》（版）中，用量可根据生产需要适量使用。6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）中，允许使用本规定中收录的辅料，使用本规定中辅料时应符合用量要求。

保健食品备案可用辅料

及其使用规定（年版）

（征求意见稿）起草说明

年10月31日国家市场监督管理总局发布了《保健食品备案可用辅料及其使用规定（年版）》，随着申请人对保健食品备案产品的各方面需求增加，总局食品审评中心开展了将凝胶糖果和粉剂纳入保健食品备案可用食品形态的研究。经过多次组织研讨，多方听取生产企业、相关专家和保健食品行业协会的意见，最终形成凝胶糖果和粉剂纳入保健食品备案管理的配套文件。由于凝胶糖果和粉剂属于食品形态，其在用于保健食品备案时可用辅料与现有的备案产品剂型不完全相同，因此本次将重新修订《保健食品备案可用辅料及其使用规定》，以适应凝胶糖果和粉剂未来在保健食品备案产品的使用。现将本次修改情况说明如下：

一、凝胶糖果可用辅料说明

凝胶糖果可用辅料分为以下几类：

（一）直接用于制剂成型的辅料种类的使用范围

由于凝胶糖果属于食品形态，根据《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（年版）》（下称“备案可用辅料名单”）的使用说明第3条规定，食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》等有关规定；允许“备案可用辅料名单”中收录的食品原料。按照此原则，“备案可用辅料名单”共个辅料，不能用于凝胶糖果的辅料包括以下种类：

1.24个使用标准仅为药品标准的辅料（保留“纯化水”）：单糖浆、低取代羟丙纤维素、黑氧化铁、红氧化铁、糊精、黄氧化铁、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羟丙纤维素、甘油三乙酯、无水磷酸氢钙、乙基纤维素、预胶化淀粉、蔗糖、棕氧化铁、空心胶囊、共聚维酮、聚乙烯吡络烷酮、枸橼酸、无水枸橼酸、大豆磷脂。

2.根据GB中的四种凝胶糖果可以使用类别（“除胶基糖果以外的其他糖果”、“可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果”、“糖果和巧克力制品包衣”和“糖果”），糖果中不可用的18个辅料：丁基羟基茴香醚(BHA)、对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)、二丁基羟基甲苯(BHT)、二氧化硅、富马酸、红曲黄色素、滑石粉、环己基氨基磺酸钠、抗坏血酸棕榈酸酯、硫酸钙、迷迭香提取物、羧甲基淀粉钠、糖精钠、维生素E、盐酸、异构化乳糖液、乙酸钠、硬脂酸钙。

3.GB中没有的辅料2个，麦芽糊精、异麦芽酮糖醇。

综上，凝胶糖果可用辅料共个。

（二）辅料可用的质量标准

“备案可用辅料名单”内凝胶糖果可用的个辅料中，25个辅料的“相关标准”除了食品安全国家标准外，还使用了药品标准。根据凝胶糖果的食品属性，未来凝胶糖果备案时不得使用这25个辅料中的药品标准：阿拉伯胶、β-环状糊精、D-甘露糖醇、二氧化钛、蜂蜡、甘油、甲基纤维素、明胶、木糖醇、羟丙基甲基纤维素、三氯蔗糖、山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基淀粉钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、微晶纤维素、硬脂酸镁、马铃薯淀粉、木薯淀粉、乳糖、食用葡萄糖、食用小麦淀粉、食用玉米淀粉、薄荷脑、碳酸镁。

（三）辅料可用的用量

“备案可用辅料名单”有26个辅料在GB中规定了“除胶基糖果以外的其他糖果”的使用限量，其中16个辅料最大使用量低于备案可用辅料名单中的最大使用量，按照从严管理的原则，按GB标准中的用量限定其最大使用量。

包括：

单位：g/kg

（四）被膜剂的辅料使用范围

凝胶糖果在生产过程中被膜剂的使用范围参照目前片剂的“包衣预混剂”管理，此类辅料不需要填写生产用量。允许使用被膜剂的辅料应收录于GB，用量可根据生产需要适量使用。

二、粉剂可用辅料说明

（一）直接用于制剂成型的辅料种类使用范围

按照粉剂属于食品形态的原则，根据“备案可用辅料名单”的使用说明第3条规定，食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》等有关规定；允许“备案可用辅料名单”中收录的食品原料。按照此原则，“备案可用辅料名单”共个辅料，不能用于粉剂的辅料为24个使用标准仅为药品标准的辅料（保留“纯化水”）：单糖浆、低取代羟丙纤维素、黑氧化铁、红氧化铁、糊精、黄氧化铁、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羟丙纤维素、甘油三乙酯、无水磷酸氢钙、乙基纤维素、预胶化淀粉、蔗糖、棕氧化铁、空心胶囊、共聚维酮、聚乙烯吡络烷酮、枸橼酸、无水枸橼酸、大豆磷脂。

（二）辅料可用的质量标准

“备案可用辅料名单”内粉剂可用的个辅料中，除了上述凝胶糖果中25个辅料的药品标准不能使用外，还包括以下辅料中的药品标准：二氧化硅、滑石粉、羧甲基纤维素钠、麦芽糊精。

三、其他辅料调整说明

（一）橄榄油使用标准由“GB橄榄油、油橄榄果渣油”修改为“GB/T橄榄油、油橄榄果渣油”

原橄榄油使用标准《GB橄榄油、油橄榄果渣油”》为年发布。年国家质检总局、国家标准委将《小麦粉》在内的项强制性国家标准转化为推荐性国家标准，其中包括橄榄油，因此本次将该原料的使用标准更改为推荐标准。

（二）规范描述空心胶囊

“备案可用辅料名单”中序号为“空心胶囊”。而现行《中华人民共和国药典》对于空心胶囊实际描述为“明胶空心胶囊”和“羟丙基淀粉空心胶囊”；即将实施的《中华人民共和国药典（年版）》第四部药用辅料中，空心胶囊包括“明胶空心胶囊”和“羟丙基淀粉空心胶囊”外，还包括“羟丙甲纤维素空心胶囊”、“普鲁兰多糖空心胶囊”。考虑到新版《中国药典》新增的两种空心胶囊未在保健食品中使用，故本次仅规范空心胶囊为“明胶空心胶囊”和“羟丙基淀粉空心胶囊”两种。其使用相关标准和最大使用量与原“空心胶囊”相同。

（信息来源：市监总局；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部）